Bienvenue sur le portail RTU Baclofène.
Ce portail est destiné uniquement aux médecins souhaitant prescrire du Baclofène dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du Baclofène dans l’alcoolo-dépendance.

L’inscription préalable est indispensable pour compléter les fiches de suivi des patients.

Si vous souhaitez obtenir des renseignements sur cette RTU, le protocole de suivi est disponible sur le site de l’ANSM.



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MENTIONS LEGALES


Mises à jour le 13 mars 2014

Cette page décrit les conditions d'utilisation régissant l'utilisation de ce portail (ci-après le « Portail »). En consultant le Portail, vous vous engagez sans réserve à respecter les présentes conditions d'utilisation. Les conditions d'utilisation pouvant être modifiées à tout moment, sans préavis, nous vous conseillons de les consulter régulièrement.


1. Objectifs du Portail

Le Portail, destiné uniquement aux professionnels de santé, a pour but de permettre à ces derniers de collecter et transmettre les données nécessaires au suivi de leurs patients dans le cadre de la Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) concernant la spécialité Baclofène telle qu'élaborée par l'ANSM le 14/03/2014 et conformément au protocole de suivi mis en ligne sur le site de l'ANSM. Le protocole de suivi est également disponible sur le Portail.

Ce suivi particulier a pour double objectif de confirmer in fine le bien-fondé de l'utilisation hors AMM ou non de Baclofène, et de mieux assurer dans cette attente la sécurité des patients traités dans le cadre dérogatoire de la RTU.

Les informations publiées sur le Portail ne sauraient être considérées comme une incitation à prescrire.


2. Propriété intellectuelle

Ce Portail est la propriété des sociétés sanofi-aventis France et Novartis Pharma SAS, (ci-après désignée les « Laboratoires »).

La mise en page et chacun de ses éléments, marques, logos et nom de domaine compris, s'affichant sur le Portail sont protégés par la législation actuelle sur la propriété intellectuelle et appartiennent aux Laboratoires. Leur utilisation est soumise à autorisation. Aucun élément du Portail ne peut être copié, reproduit, altéré, modifié, téléchargé, dénaturé, transmis ou diffusé de quelque manière que ce soit, sur quelque support que ce soit, en tout ou partie, sans l'accord écrit préalable des Laboratoires.

Tout usage non autorisé d'éléments composant ou affichés sur le Portail est interdit. Les Laboratoires se réservent le droit d'intenter des poursuites contre toute violation de ses droits de propriété intellectuelle.


3. Traitement et protection des données personnelles

Les modalités de recueil et de traitement de données à caractère personnel dans le cadre de la RTU ont été autorisées par la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).

Les Laboratoires et l'ANSM n'ont à aucun moment accès aux données personnelles qui seront collectées via le Portail et traitées par la société LINCOLN pour le compte des Laboratoires dans le cadre de la RTU. Les Laboratoires et l'ANSM n'auront accès qu'à des données agrégées.

Données concernant les médecins prescripteurs

L'accès au Portail est réservé aux médecins prescripteurs et nécessite donc la communication de certaines données personnelles pour identification. Si vous n'êtes pas médecin ou si vous choisissez de ne pas fournir ces données, vous ne pourrez pas accéder au Portail et procéder au suivi dans le cadre de la RTU.

Le traitement et la collecte des informations nominatives relatives aux médecins prescripteurs dans le cadre de la RTU font partie de l'autorisation donnée par la CNIL. Les médecins sont informés de leur droit d'accès, d'opposition et de rectification de ces informations.

En application de la loi “Informatique et Libertés” du 6 janvier 1978 modifiée, les médecins prescripteurs dans le cadre de la RTU ont à tout moment un droit d'accès, d'opposition et de rectification des données personnelles les concernant enregistrées à l'occasion de la RTU.

Les Laboratoires n'ayant aucun accès aux données nominatives contenues dans le Portail, le médecin transmettra toutes demandes d'accès, d'opposition et de rectification directement à la société LINCOLN à l'adresse suivante :

LINCOLN
RTU Baclofène
24, avenue Léo Lagrange
79000 NIORT


Données concernant les patients

Par ailleurs, le traitement et la collecte d'information concernant les patients indirectement nominatives dans le cadre de la RTU fait également de l'autorisation donnée par la CNIL.

Le recours à des données indirectement nominatives (identification des patients à l'aide d'un numéro d'ordre d'entrée dans la RTU) est justifié par la nécessité de pouvoir effectuer des demandes d'informations complémentaires auprès des médecins concernés après réception et saisie des questionnaires, afin de garantir la qualité des données, de pouvoir effectuer un contrôle en cas de question lors de l'informatisation des données et de permettre aux médecins d'identifier les patients devant faire l'objet d'un recueil ultérieur de données.

L'ensemble des données collectées dans le cadre de la RTU par les prescripteurs seront recueillies et analysées par la société LINCOLN (Lincoln 4 rue Danjou - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex) pour le compte des Laboratoires et transmises semestriellement à l'ANSM.

Ces données devront comporter notamment :

- les caractéristiques des patients traités ;
- les modalités effectives d'utilisation du médicament ;
- les données d'efficacité et de sécurité (données de pharmacovigilance).


Les résumés des rapports correspondants, validés par l'ANSM, seront publiés sur le site Internet de l'ANSM (www.ansm.sante.fr).

En application de la loi “Informatique et Libertés” du 6 janvier 1978 modifiée, le médecin informera son patient de son droit d'accès, d'opposition et de rectification des données enregistrées à l'occasion de cette RTU, ce droit pouvant s'exercer à tout moment par le patient auprès de son médecin.

Le patient a également un droit d'opposition au traitement de ses données personnelles ; dans ce cas, la prescription hors AMM est faite sous la responsabilité du prescripteur et non dans le cadre de la RTU.

Sécurité et Confidentialité des données personnelles

Pour assurer la sécurité et la confidentialité des données personnelles recueillies dans le cadre de la RTU, le Site est protégé par des dispositifs standards tels que par pare-feu et mot de passe. Lors du traitement des données personnelles, toutes les mesures raisonnables sont prises visant à les protéger contre toute perte, utilisation détournée, accès non autorisé, divulgation, altération ou destruction.


4. Liens vers d'autres sites

La responsabilité des Laboratoires ne sera pas engagée par le site d'une tierce partie qui serait accessible via le Portail.

Les Laboratoires n'ont aucun moyen de contrôler le contenu de tout site de tiers qui demeure entièrement indépendant des Laboratoires.

De plus, l'existence d'un lien entre le Portail et le site d'un tiers ne signifie en aucun cas que les Laboratoires approuvent le contenu de ce site d'une quelconque façon et, en particulier, l'usage qui pourrait en être fait.

En outre, il incombe à l'utilisateur du Portail de prendre les précautions nécessaires pour prévenir toute infection à partir du Portail, en particulier par un ou plusieurs virus informatiques, chevaux de Troie ou tout autre « parasite ».

Des sites externes peuvent comporter des liens hypertexte vers le Portail. Tout lien de cette nature ne doit pas être créé sans l'accord préalable exprès des laboratoires.

Dans tous les cas, les Laboratoires ne sont en aucune façon responsables de l'indisponibilité de tels sites et les Laboratoires ne mènent à leur égard aucun examen minutieux ou vérification et ne leur accordent pas d'autorisation.
Les Laboratoires ne sont pas responsables du contenu, de la publicité, des produits ou autres éléments disponibles sur ou par le biais de ces sites.


5. Disponibilité du Portail

L'utilisation du Portail est gratuite. Elle requiert une connexion et un navigateur internet récent et un équipement informatique de performances raisonnables.

L'utilisateur du Portail accepte (i) qu'il est techniquement impossible d'offrir un Portail exempt de tout défaut et que les Laboratoires ne peuvent pas s'engager à cet effet ; (ii) que des défauts peuvent rendre le Portail temporairement indisponible ; et que (iii) le fonctionnement du Portail peut être affecté par des événements et/ou des problèmes sur lesquels les Laboratoires n'ont aucun contrôle comme, par exemple, en tant que moyens de transmission et de communication entre l'utilisateur et les Laboratoires et entre les Laboratoires et d'autres réseaux.

Les Laboratoires et/ou leurs fournisseurs peuvent, à tout moment, modifier ou interrompre, temporairement ou définitivement, tout ou partie du Portail pour en effectuer la maintenance et/ou apporter des améliorations et/ou des modifications au Portail.
Les Laboratoires déclinent toute responsabilité pour toute modification, suspension ou interruption du Portail.


6. Dispositions légales

Le Portail et son contenu sont régis par la législation française, et tout litige y afférent est soumis à la compétence des tribunaux français.


7. Conditions d'utilisation

Le Portail et son contenu sont régis par la législation française, et tout litige y afférent est soumis à la compétence des tribunaux français.

7.1 Éditeur du Portail :

Sanofi-aventis France, société anonyme au capital de 62 537 664 euros, dont le siège social est établi 1-13 boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, immatriculée au RCS de Paris sous le n° 403 335 904.
Tél. : 01 57 63 33 33

ET

NOVARTIS PHARMA SAS, société par actions simplifiée au capital de 43 380 000 Euros, dont le siège social est établi 2 & 4 rue Lionel Terray - 92506 RUEIL-MALMAISON Cedex, immatriculée au R.C.S. de Nanterre sous le n° 410 349 070
Tel : + 33 (0)1 55 47 60 00


7.2 Directeurs de la publication :

Les directeurs de la publication sont :
  • Nathalie Le Meur, Pharmacien Responsable de Sanofi-aventis France
  • Philippe Barrois, Président de Novartis Pharma SAS


7.3 Hébergement du Portail :

LINCOLN, société anonyme au capital de 500 .000 euros, dont le siège social est situé 4, rue Danjou – 92100 BOULOGNE BILLANCOURT, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le numéro 329 815 849

Tel : 0 800 84 20 89

Les informations sur ce Portail sont régulièrement mises à jour et la date de la dernière mise à jour est celle indiquée sur la page d'accueil.


8. Crédits photos / vidéos :

Sanofi Aventis France et Novartis Pharma SAS